2022年6月10日,錦江電子自主研發(fā)的“心臟脈沖電場消融設備”通過國家藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準,進入特別審查程序“綠色通道”!
錦江電子“心臟脈沖電場消融設備”由LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個產(chǎn)品組成。
脈沖電場消融(PFA)是一種革命性的新型消融技術(shù),通過極短時間的高壓強電場刺激,利用電場與細胞的耦合作用,特異性地破壞特定細胞的細胞膜結(jié)構(gòu),打破細胞生理平衡,進而完成對特定組織的選擇性消融。與射頻和冷凍消融相比,PFA房顫消融具有消融效率高、成功率高(100%肺靜脈即刻隔離成功率)、安全性高(非熱消融和超強組織選擇性,極低并發(fā)癥發(fā)生率)等優(yōu)勢。
錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場消融設備是全球率先推出的基于全磁定位三維系統(tǒng)的PFA產(chǎn)品,除了具有PFA脈沖電場消融技術(shù)的全部優(yōu)勢之外,還能夠與錦江自有的LEAD-Mapping全磁定位三維系統(tǒng)無縫結(jié)合,集三維建模、標測、消融多功能于一體,可實現(xiàn)綠色電生理手術(shù)(無X射線手術(shù),顯著降低手術(shù)醫(yī)生職業(yè)風險)。此外,錦江電子全磁定位三維PFA脈沖消融解決方案還具有手術(shù)適應癥廣、學習曲線短、手術(shù)操作流暢等顯著優(yōu)勢。
錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場消融設備注冊臨床試驗從2021年7月啟動,僅用時4個多月就完成全部病例入組,成為中國市場首個完成注冊臨床試驗病例入組的PFA產(chǎn)品,目前已進入隨訪階段,隨著此次進入特別審查程序“綠色通道”,有望成為國內(nèi)首個獲得NMPA批準上市的心臟脈沖電場消融產(chǎn)品,為電生理行業(yè)帶來革命性導管消融解決方案!